Regulatory Affairs Clinical Writing Professional (w/m/d)

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Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Bad Hersfeld

Informationen zur Anzeige:

Regulatory Affairs Clinical Writing Professional (w/m/d)

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Bad Hersfeld

Aktualität: 09.05.2026

Anzeigeninhalt:

09.05.2026, Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Bad Hersfeld

Regulatory Affairs Clinical Writing Professional (w/m/d)

Über uns:

Unser erklärtes Ziel ist es, medizinische Fachkräfte mit den bestmöglichen Lösungen zu versorgen, damit sie für jede Herausforderung die richtige Ant wort finden können. Fresenius Kabi ist ein Vorreiter im Gesundheitswesen für das kommende Jahrzehnt. Wir leben Vielfalt und schätzen unterschiedliche Persönlichkeiten und Einstellungen. ...+

Aufgaben:

Als Regulatory Affairs Clinical Writing Professional übernehmen Sie eine Schlüsselrolle in der klinischen Bewertung und klinisch-regulatorischen Dokumentation unserer Medizinprodukte. Sie gestalten den gesamten Produktlebenszyklus aktiv mit - von der Planung klinischer Bewertungen über die Erstellung zentraler Dokumente bis hin zur Post-Market-Surveillance. Ihre Arbeit trägt direkt dazu bei, Sicherheit, Leistungsfähigkeit und regulatorische Konformität unserer Produkte weltweit sicherzustellen.
Klinische Bewertungen erstellen und aktualisieren über den gesamten Produktlebenszyklus
Regulatorische Anforderungen sicherstellen (EU MDR, FDA)
Studienprotokolle entwickeln inkl. Ein- / Ausschlusskriterien, Endpunkten und Methoden, sofern erforderlich
Interdisziplinär zusammenarbeiten mit R&D, RA, QA und Marketing
Literaturrecherchen und Datenanalysen durchführen zur klinischen Evidenz
Risikobewertungen durchführen und in die klinische Bewertung integrieren
Post-Market-Surveillance unterstützen (PMS-Pläne, PSURs, PMCF, Trendanalysen)

Qualifikationen:

Abgeschlossenes wissenschaftliches Studium (Medizin, Biomedizintechnik, Naturwissenschaften o. Ä.)
Fundierte Kenntnisse klinischer Forschung und Regulierung im Medizinproduktebereich
Erfahrung mit statistischen Auswertungen und klinischen Bewertungsmethoden
Starke Projektmanagement- und Kommunikationsfähigkeiten
Selbstständige, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise
Teamfähigkeit in interdisziplinären und internationalen Umfeldern
Hohe Detailgenauigkeit und Qualitätsbewusstsein

Unser Kontakt:

Carina Proll Fresenius Kabi Deutschland GmbH Bad Hersfeld Kennziffer R-01023420

Berufsfeld

Gesundheits-/Sozialwesen Medizin, Ärztlicher Dienst Verwaltung, Management Pharma, Chemie, Med., Biotechn.

Bundesland

Hessen

Standorte

Bad Hersfeld

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